ครีมโมเมทาโซน

ครีมโมเมทาโซน

ชื่อสามัญ: โมเมทาโซน ฟูโรเอต
แบบฟอร์มการให้ยา: ครีม
ระดับยา: สเตียรอยด์เฉพาะที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Varixcare.cz ปรับปรุงล่าสุดเมื่อวันที่ 21 เมษายน 2021



ในหน้านี้
ขยาย

ข้อบ่งชี้และการใช้ครีม Mometasone

ครีม Mometasone furoate 0.1% เป็น corticosteroid ที่ระบุเพื่อบรรเทาอาการอักเสบและอาการคันของผิวหนังอักเสบที่ตอบสนองต่อ corticosteroid ในผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไป

ปริมาณและการบริหารครีม Mometasone

ทาครีม mometasone furoate แบบฟิล์มบาง 0.1% ในบริเวณผิวที่ได้รับผลกระทบวันละครั้ง ครีม Mometasone furoate 0.1% อาจใช้ในผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป เนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพของครีม mometasone furoate 0.1% ยังไม่ได้รับการยอมรับในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ไม่แนะนำให้ใช้ในกลุ่มอายุนี้[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง ( 5.1 ) และการใช้งานในกลุ่มประชากรเฉพาะ ( 8.4 )].
ควรหยุดการบำบัดเมื่อสามารถควบคุมได้ หากไม่มีการปรับปรุงภายใน 2 สัปดาห์ อาจจำเป็นต้องทำการประเมินการวินิจฉัยใหม่[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง (5.1)]
อย่าใช้ครีมโมเมทาโซนฟูโรเอต 0.1% ด้วยน้ำปิดแผลเว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ อย่าทาครีม mometasone furoate 0.1% ในบริเวณผ้าอ้อม หากผู้ป่วยยังต้องการผ้าอ้อมหรือกางเกงพลาสติก เนื่องจากเสื้อผ้าเหล่านี้อาจเป็นน้ำสลัดอุดตัน
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา. ล้างมือทุกครั้งหลังใช้
หลีกเลี่ยงการใช้บนใบหน้า ขาหนีบ หรือรักแร้
ครีม Mometasone furoate 0.1% ใช้สำหรับทาเท่านั้น ไม่ใช้สำหรับช่องปาก จักษุหรือการใช้เหน็บยาทาง

รูปแบบการให้ยาและจุดแข็ง

ครีม 0.1% Mometasone Furoate Cream USP แต่ละกรัม 0.1% ประกอบด้วย mometasone furoate 1 มก. USP ในครีมสีขาวหรือสีขาวนวลสม่ำเสมอและเรียบเนียน

ข้อห้าม

ครีม Mometasone furoate 0.1% ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ง่ายกับส่วนประกอบใด ๆ ในการเตรียมการ

คำเตือนและข้อควรระวัง

ผลต่อระบบต่อมไร้ท่อ

การดูดซึมอย่างเป็นระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่สามารถสร้างการปราบปรามของแกนไต สิ่งนี้อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาหรือหลังการถอนการรักษา อาการของ Cushing's syndrome, hyperglycemia และ glucosuria สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยบางรายโดยการดูดซึม corticosteroids เฉพาะที่เป็นระบบในขณะที่ทำการรักษา ปัจจัยที่จูงใจผู้ป่วยที่ใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ต่อการปราบปรามของแกน HPA ได้แก่ การใช้สเตียรอยด์ที่มีประสิทธิภาพสูง พื้นที่ผิวการรักษาที่มีขนาดใหญ่ การใช้เวลานาน การใช้วัสดุปิดแผล ผิวหนังที่เปลี่ยนแปลงไป ตับวาย และอายุยังน้อย
เนื่องจากมีศักยภาพในการดูดซึมอย่างเป็นระบบ การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจต้องให้ผู้ป่วยได้รับการประเมินเป็นระยะสำหรับการปราบปรามของแกน HPA สามารถทำได้โดยใช้การทดสอบการกระตุ้นฮอร์โมน adrenocorticotropic (ACTH)
ในการศึกษาประเมินผลของครีม mometasone furoate บนแกน HPA ใช้ 15 กรัมวันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วันถึงหกผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินหรือโรคผิวหนังภูมิแพ้ ผลการศึกษาพบว่ายาดังกล่าวทำให้การหลั่งคอร์ติโคสเตียรอยด์ของต่อมหมวกไตลดลงเล็กน้อย
หากมีการระบุการปราบปรามของแกน HPA ควรพยายามค่อยๆ ถอนยาออก เพื่อลดความถี่ในการใช้ หรือเปลี่ยนคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า โดยทั่วไปการฟื้นตัวของการทำงานของแกน HPA จะเกิดขึ้นทันทีเมื่อหยุดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ อาการและอาการแสดงของความไม่เพียงพอของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก โดยต้องใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เสริม
ผู้ป่วยเด็กอาจมีความอ่อนไหวต่อความเป็นพิษต่อระบบมากกว่าจากปริมาณที่เท่ากันเนื่องจากผิวที่ใหญ่ขึ้นต่ออัตราส่วนมวลกาย[ดูการใช้งานในกลุ่มประชากรเฉพาะ ( 8.4 )].

5.2 อาการไม่พึงประสงค์จากจักษุแพทย์

การใช้ corticosteroids เฉพาะที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อต้อกระจก subcapsular หลังและต้อหิน มีรายงานเกี่ยวกับต้อกระจกและต้อหินในประสบการณ์หลังการตลาดด้วยการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ รวมถึงผลิตภัณฑ์โมเมทาโซนเฉพาะที่[ดู อาการไม่พึงประสงค์ (6.2)]
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับครีม mometasone furoate ด้วยตา แนะนำให้ผู้ป่วยรายงานอาการทางสายตาและพิจารณาส่งต่อไปยังจักษุแพทย์เพื่อทำการประเมิน

โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ

หากมีอาการระคายเคือง ควรหยุดใช้ครีม mometasone furoate และทำการรักษาที่เหมาะสม โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัสสารคอร์ติโคสเตียรอยด์มักจะได้รับการวินิจฉัยโดยการสังเกตความล้มเหลวในการรักษามากกว่าการสังเกตอาการกำเริบทางคลินิกเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์เฉพาะส่วนใหญ่ที่ไม่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์ การสังเกตดังกล่าวควรได้รับการยืนยันด้วยการทดสอบแผ่นแปะเพื่อการวินิจฉัยที่เหมาะสม

การติดเชื้อที่ผิวหนังร่วมกัน

หากมีหรือเกิดการติดเชื้อที่ผิวหนังร่วมกัน ควรใช้สารต้านเชื้อราหรือแบคทีเรียที่เหมาะสม หากการตอบสนองที่ดีไม่เกิดขึ้นทันที ควรหยุดใช้ครีม mometasone furoate จนกว่าการติดเชื้อจะได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ

อาการไม่พึงประสงค์

ประสบการณ์การทดลองทางคลินิก

เนื่องจากการทดลองทางคลินิกดำเนินการภายใต้สภาวะที่แตกต่างกันอย่างมาก อัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกของยาหนึ่งๆ จึงไม่สามารถเปรียบเทียบโดยตรงกับอัตราในการทดลองทางคลินิกของยาอื่น และอาจไม่สะท้อนถึงอัตราที่สังเกตได้จากการปฏิบัติทางคลินิก
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมโดยผู้เข้าร่วม 319 คน อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ครีม mometasone furoate เท่ากับ 1.6% รายงานปฏิกิริยา ได้แก่ การเผาไหม้ อาการคัน และผิวหนังลีบ ยังได้รับรายงานเกี่ยวกับโรคโรซาเซียที่เกี่ยวข้องกับการใช้ครีมโมเมทาโซนฟูโรเอตอีกด้วย ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม (n=74) ที่เกี่ยวข้องกับเด็กอายุ 2 ถึง 12 ปี อุบัติการณ์ของประสบการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ครีม mometasone furoate อยู่ที่ประมาณ 7% ปฏิกิริยาที่รายงาน ได้แก่ การแสบ อาการคัน และวัณโรค
อาการข้างเคียงดังต่อไปนี้มีรายงานว่าอาจหรืออาจเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยครีม mometasone furoate ในระหว่างการทดลองทางคลินิกใน 4% ของ 182 คนในเด็กอายุ 6 เดือนถึง 2 ปี: ลดระดับ glucocorticoid 2; อาชา 2; รูขุมขน 1; moniliasis, 1; การติดเชื้อแบคทีเรีย 1; ผิวคล้ำ, 1. ยังพบสัญญาณของการฝ่อของผิวหนังดังต่อไปนี้ในหมู่ 97 คนที่ได้รับการรักษาด้วยครีม mometasone furoate ในการทดลองทางคลินิก: ความมันวาว, 4; telangiectasia 1; สูญเสียความยืดหยุ่น 4; การสูญเสียเครื่องหมายผิวหนังปกติ 4; ความบาง 1; และรอยฟกช้ำ 1.

ประสบการณ์หลังการขาย

เนื่องจากมีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์โดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอน จึงเป็นไปไม่ได้เสมอที่จะประมาณความถี่ของอาการดังกล่าวได้อย่างน่าเชื่อถือหรือสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการได้รับยา
รายงานหลังการขายสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ในท้องถิ่นต่อ corticosteroids อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้อาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้นเมื่อใช้วัสดุปิดแผล
รายงานหลังการขายสำหรับอาการไม่พึงประสงค์จากโรคตาต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ ได้แก่ ตาพร่ามัว ต้อกระจก ต้อหิน ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น และโรคคอรีโอเรตินจากซีรัมกลาง

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับยากับครีม mometasone furoate

ใช้ในประชากรเฉพาะ

การตั้งครรภ์

ผลกระทบต่อทารกในครรภ์ การตั้งครรภ์ หมวดหมู่ C:
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์ ดังนั้นควรใช้ครีม mometasone furoate ในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์
คอร์ติโคสเตียรอยด์แสดงให้เห็นว่าเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ทดลองเมื่อให้ยาอย่างเป็นระบบในปริมาณที่ค่อนข้างต่ำ คอร์ติโคสเตียรอยด์บางชนิดได้รับการแสดงว่าเป็นสารก่อมะเร็งหลังจากทาทางผิวหนังในสัตว์ทดลอง
เมื่อให้หนูที่ตั้งครรภ์ กระต่าย และหนูทดลอง mometasone furoate จะทำให้ทารกในครรภ์มีรูปร่างผิดปกติ ปริมาณที่ทำให้เกิดการผิดรูปยังลดการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ตามที่วัดโดยน้ำหนักของทารกในครรภ์ที่ต่ำกว่าและ/หรือการสร้างกระดูกที่ล่าช้า Mometasone furoate ยังทำให้เกิด dystocia และภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องเมื่อให้หนูในช่วงสิ้นสุดการตั้งครรภ์
ในหนูทดลอง mometasone furoate ทำให้เกิดอาการปากแหว่งที่ขนาดยาใต้ผิวหนัง 60 ไมโครกรัม/กก. ขึ้นไป การอยู่รอดของทารกในครรภ์ลดลงที่ 180 ไมโครกรัม/กิโลกรัม ไม่พบความเป็นพิษที่ 20 ไมโครกรัม/กิโลกรัม (ขนาดยา 20, 60 และ 180 ไมโครกรัม/กก. ในหนูเมาส์อยู่ที่ประมาณ 0.01, 0.02 และ 0.05 เท่าของขนาดยาเฉพาะที่สูงสุดทางคลินิกโดยประมาณจากครีม mometasone furoate บน mcg/m22พื้นฐาน.)
ในหนูทดลอง mometasone furoate ทำให้เกิดไส้เลื่อนที่สะดือที่ขนาด 600 mcg/kg ขึ้นไป ปริมาณ 300 ไมโครกรัม/กก. ทำให้เกิดความล่าช้าในขบวนการสร้างกระดูก แต่ไม่มีรูปร่างผิดปกติ (ปริมาณ 300 และ 600 ไมโครกรัม/กิโลกรัมในหนูแรทอยู่ที่ประมาณ 0.2 และ 0.4 เท่าของขนาดยาเฉพาะที่ทางคลินิกสูงสุดโดยประมาณจากครีม mometasone furoate บนไมโครกรัมต่อลูกบาศก์เมตร2พื้นฐาน.)
ในกระต่าย mometasone furoate ทำให้เกิดความผิดปกติหลายอย่าง (เช่น อุ้งเท้าหน้างอ, ถุงน้ำดี agenesis, ไส้เลื่อนสะดือ, hydrocephaly) ที่ขนาด 150 mcg / kg ขึ้นไป (ประมาณ 0.2 เท่าของขนาดยาเฉพาะทางคลินิกสูงสุดโดยประมาณจากครีม mometasone furoate บน mcg /NS2พื้นฐาน) ในการศึกษาช่องปาก mometasone furoate เพิ่มการดูดซึมและทำให้เกิดเพดานโหว่และ/หรือความผิดปกติของศีรษะ (hydrocephaly และ domed head) ที่ 700 ไมโครกรัม/กก. ที่ 2800 ไมโครกรัม/กิโลกรัม ครอกส่วนใหญ่ถูกยกเลิกหรือดูดซับ ไม่พบความเป็นพิษที่ 140 ไมโครกรัม/กก. (ขนาดที่ 140, 700 และ 2800 ไมโครกรัม/กก. ในกระต่ายมีค่าประมาณ 0.2, 0.9 และ 3.6 เท่าของขนาดยาเฉพาะทางคลินิกสูงสุดโดยประมาณจากครีม mometasone furoate ต่อไมโครกรัมต่อลูกบาศก์เมตร2พื้นฐาน.)
เมื่อหนูได้รับ mometasone furoate ฉีดเข้าใต้ผิวหนังตลอดการตั้งครรภ์หรือในระยะหลังของการตั้งครรภ์ 15 ไมโครกรัม/กก. ทำให้เกิดการคลอดบุตรเป็นเวลานานและยากลำบาก และลดจำนวนการเกิดมีชีพ น้ำหนักแรกเกิด และการอยู่รอดของลูกในระยะแรก ไม่พบผลกระทบที่คล้ายกันที่ 7.5 ไมโครกรัม/กก. (ปริมาณ 7.5 และ 15 ไมโครกรัม/กิโลกรัมในหนูแรทอยู่ที่ประมาณ 0.005 และ 0.01 เท่าของขนาดยาเฉพาะที่สูงสุดทางคลินิกโดยประมาณจากครีม mometasone furoate ในไมโครกรัมต่อลูกบาศก์เมตร2พื้นฐาน.)

แม่พยาบาล

ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ฉีดอย่างเป็นระบบปรากฏในนมของมนุษย์และสามารถยับยั้งการเจริญเติบโต รบกวนการผลิตคอร์ติโคสเตียรอยด์ภายในร่างกาย หรือก่อให้เกิดผลเสียอื่นๆ ไม่ทราบว่าการให้ corticosteroids เฉพาะที่อาจส่งผลให้ระบบดูดซึมเพียงพอในการผลิตปริมาณที่ตรวจพบได้ในนมของมนุษย์ เนื่องจากยาหลายชนิดถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ครีม mometasone furoate กับหญิงชรา

การใช้ในเด็ก

ครีม Mometasone furoate อาจใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปแม้ว่าจะยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ยาเป็นเวลานานกว่า 3 สัปดาห์ เนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพของครีม mometasone furoate ยังไม่ได้รับการยอมรับในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีจึงไม่แนะนำให้ใช้ในกลุ่มอายุนี้
ในการทดลองในเด็ก ผู้ป่วยโรคผิวหนังภูมิแพ้ 24 คน โดย 19 คนมีอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปี ได้รับการรักษาด้วยครีม mometasone furoate วันละครั้ง วิชาส่วนใหญ่เคลียร์ภายใน 3 สัปดาห์
ครีม Mometasone furoate ทำให้เกิดการปราบปรามของแกน HPA ในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ถึง 23 เดือนประมาณ 16% ซึ่งแสดงการทำงานของต่อมหมวกไตตามปกติโดยการทดสอบ Cortrosyn ก่อนเริ่มการรักษาและได้รับการรักษาประมาณ 3 สัปดาห์บนพื้นที่ผิวกายเฉลี่ย 41% (ช่วง 15% ถึง 94%) เกณฑ์ในการปราบปราม ได้แก่ ระดับคอร์ติซอลพื้นฐาน ≦5 ไมโครกรัม/เดซิลิตร ระดับหลังการกระตุ้น 30 นาที ≦18 ไมโครกรัม/เดซิลิตร หรือเพิ่มขึ้นของ<7 mcg/dL. Follow-up testing 2 to 4 weeks after trial completion, available for 5 of the subjects, demonstrated suppressed HPA axis function in 1 subject, using these same criteria. Long-term use of topical corticosteroids has not been studied in this population [ดูเภสัชวิทยาคลินิก ( 12.2 )].
เนื่องจากอัตราส่วนพื้นที่ผิวต่อมวลกายที่สูงกว่า ผู้ป่วยเด็กจึงมีความเสี่ยงมากกว่าผู้ใหญ่ที่เป็นโรค HPA axis suppression และ Cushing's syndrome เมื่อได้รับการรักษาด้วย corticosteroids เฉพาะที่ ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอระหว่างและ/หรือหลังเลิกการรักษา ผู้ป่วยเด็กอาจอ่อนแอกว่าผู้ใหญ่ต่อผิวหนังลีบ รวมทั้ง striae เมื่อได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ ผู้ป่วยเด็กที่ใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่มากกว่า 20% ของพื้นผิวร่างกายมีความเสี่ยงสูงต่อการกดทับของแกน HPA
มีรายงานผู้ป่วยเด็กที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ การปราบปรามแกน HPA, กลุ่มอาการคุชชิง, การชะลอการเจริญเติบโตเชิงเส้น, การเพิ่มน้ำหนักที่ล่าช้า และความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ การสำแดงของการปราบปรามต่อมหมวกไตในเด็กรวมถึงระดับคอร์ติซอลในพลาสมาต่ำและการไม่ตอบสนองต่อการกระตุ้น ACTH อาการแสดงของภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ ได้แก่ กระหม่อมโป่ง ปวดศีรษะ และ papilledema ทวิภาคี
ไม่ควรใช้ครีม Mometasone furoate ในการรักษาโรคผิวหนังจากผ้าอ้อม

การใช้ผู้สูงอายุ

การศึกษาทางคลินิกของครีม mometasone furoate รวม 190 คนที่อายุ 65 ปีขึ้นไปและ 39 คนที่อายุ 75 ปีขึ้นไป ไม่พบความแตกต่างโดยรวมในด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิผลระหว่างอาสาสมัครเหล่านี้และผู้ที่มีอายุน้อยกว่า และประสบการณ์ทางคลินิกอื่น ๆ ที่รายงานไม่ได้ระบุความแตกต่างในการตอบสนองระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า อย่างไรก็ตาม ความอ่อนไหวที่มากขึ้นของผู้สูงอายุบางคนไม่สามารถตัดออกได้

ยาเกินขนาด

ครีม mometasone furoate ที่ทาเฉพาะที่สามารถดูดซึมได้ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อสร้างผลกระทบต่อระบบ[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง ( 5.1 )].

คำอธิบายครีม Mometasone

Mometasone Furoate Cream USP, 0.1% ประกอบด้วย mometasone furoate, USP สำหรับใช้เฉพาะที่ Mometasone furoate, USP เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์สังเคราะห์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ



ทางเคมี mometasone furoate, USP คือ9α,21-dichloro-11β,17-dihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17- (2-furoate) ด้วยสูตรเชิงประจักษ์ C27ชม30Cl2หรือ6มีน้ำหนักโมเลกุลเท่ากับ 521.43 และสูตรโครงสร้างดังต่อไปนี้

Mometasone furoate, USP เป็นผงสีขาวถึงขาว ละลายได้ในอะซิโตนและเมทิลีนคลอไรด์



Mometasone Furoate Cream USP แต่ละกรัม 0.1% ประกอบด้วย: mometasone furoate 1 มก., USP ในครีมฐานของแป้งอลูมิเนียม octenyl succinate (Dry-Flo Plus (บริสุทธิ์)), เฮกซิลีนไกลคอล, ฟอสโฟลิพอน 90 H, กรดฟอสฟอริก, น้ำบริสุทธิ์, ไททาเนียมไดออกไซด์ น้ำมันปิโตรเลียมสีขาว และขี้ผึ้งสีขาว

ครีม Mometasone - เภสัชวิทยาคลินิก

กลไกการออกฤทธิ์

เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่น mometasone furoate มีคุณสมบัติต้านการอักเสบ ต้านอาการคัน และหลอดเลือดตีบ กลไกของฤทธิ์ต้านการอักเสบของสเตียรอยด์โดยทั่วไปนั้นไม่ชัดเจน อย่างไรก็ตาม เชื่อกันว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์จะออกฤทธิ์โดยการเหนี่ยวนำของฟอสโฟไลเปส A2โปรตีนยับยั้ง เรียกรวมกันว่า lipocortins มีการตั้งสมมติฐานว่าโปรตีนเหล่านี้ควบคุมการสังเคราะห์ทางชีวภาพของตัวกลางไกล่เกลี่ยที่มีศักยภาพของการอักเสบ เช่น พรอสตาแกลนดินและลิวโคไตรอีน โดยการยับยั้งการปลดปล่อยกรดอาราคิโดนิกของสารตั้งต้นทั่วไป กรด Arachidonic ถูกปลดปล่อยออกจากเมมเบรนฟอสโฟลิปิดโดยฟอสโฟไลเปส A2.

เภสัช

การศึกษาที่ดำเนินการกับครีม mometasone furoate ระบุว่ามีประสิทธิภาพปานกลางเมื่อเทียบกับ corticosteroids เฉพาะอื่น ๆ
ในการศึกษาประเมินผลของครีม mometasone furoate บนแกน HPA ใช้ 15 กรัมวันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วันถึงหกผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินหรือโรคผิวหนังภูมิแพ้ ทาครีมโดยไม่บดเคี้ยวอย่างน้อย 30% ของผิวกาย ผลการศึกษาพบว่ายาดังกล่าวทำให้การหลั่งคอร์ติโคสเตียรอยด์ของต่อมหมวกไตลดลงเล็กน้อย[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง (5.1)].
เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 23 เดือนที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้จำนวน 97 คนได้รับการศึกษาในการศึกษาความปลอดภัยแกน HPA แบบเปิดฉลาก ทาครีม Mometasone furoate วันละครั้งเป็นเวลาประมาณ 3 สัปดาห์บนพื้นที่ผิวกายเฉลี่ย 41% (ช่วง 15% ถึง 94%) ในผู้ป่วยประมาณ 16% ที่แสดงการทำงานของต่อมหมวกไตตามปกติโดยการทดสอบ Cortrosyn ก่อนเริ่มการรักษา พบว่ามีการปราบปรามของต่อมหมวกไตเมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วยครีม mometasone furoate เกณฑ์ในการปราบปราม ได้แก่ ระดับคอร์ติซอลพื้นฐาน ≦5 ไมโครกรัม/เดซิลิตร ระดับหลังการกระตุ้น 30 นาที ≦18 ไมโครกรัม/เดซิลิตร หรือเพิ่มขึ้นของ<7 mcg/dL. Follow-up testing 2 to 4 weeks after stopping treatment, available for 5 of the subjects, demonstrated suppressed HPA axis function in one subject, using these same criteria [ดูการใช้งานในกลุ่มประชากรเฉพาะ (8.4)].

เภสัชจลนศาสตร์

ขอบเขตของการดูดซึมคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ผ่านทางผิวหนังนั้นพิจารณาจากปัจจัยหลายอย่างรวมถึงตัวยาและความสมบูรณ์ของสิ่งกีดขวางของผิวหนังชั้นนอก การศึกษาในมนุษย์ระบุว่าประมาณ 0.4% ของขนาดยาที่ใช้ของครีม mometasone furoate จะเข้าสู่กระแสเลือดหลังจากสัมผัสกับผิวหนังปกติเป็นเวลา 8 ชั่วโมงโดยไม่มีการบดเคี้ยว การอักเสบและ/หรือกระบวนการทางโรคอื่นๆ ในผิวหนังอาจเพิ่มการดูดซึมทางผิวหนัง

พิษวิทยาที่ไม่ใช่ทางคลินิก

การก่อมะเร็ง, การกลายพันธุ์, การด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์

ไม่ได้มีการศึกษาสัตว์ในระยะยาวเพื่อประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งของครีม mometasone furoate การศึกษาสารก่อมะเร็งในระยะยาวของ mometasone furoate ดำเนินการโดยเส้นทางการหายใจเข้าในหนูและหนูทดลอง ในการศึกษาสารก่อมะเร็งในหนู Sprague Dawley เป็นเวลา 2 ปี mometasone furoate แสดงให้เห็นว่าไม่มีการเพิ่มขึ้นของเนื้องอกที่มีนัยสำคัญทางสถิติที่ปริมาณการหายใจเข้าไปถึง 67 mcg/kg (ประมาณ 0.04 เท่าของขนาดยาเฉพาะทางคลินิกสูงสุดโดยประมาณจากครีม mometasone furoate บน mcg/m22พื้นฐาน) ในการศึกษาสารก่อมะเร็งในหนูทดลอง CD-1 ของสวิสเป็นเวลา 19 เดือน mometasone furoate แสดงให้เห็นว่าไม่มีการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของเนื้องอกที่ปริมาณการหายใจเข้าไปถึง 160 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม (ประมาณ 0.05 เท่าของขนาดยาเฉพาะทางคลินิกสูงสุดโดยประมาณจากครีม mometasone furoate บน ไมโครกรัม/m2พื้นฐาน)
Mometasone furoate เพิ่มความผิดปกติของโครโมโซมใน anในหลอดทดลองการทดสอบเซลล์รังไข่หนูแฮมสเตอร์จีน แต่ไม่เพิ่มความคลาดเคลื่อนของโครโมโซมในในหลอดทดลองการทดสอบเซลล์ปอดหนูแฮมสเตอร์จีน Mometasone furoate ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบ Ames หรือการทดสอบมะเร็งต่อมน้ำเหลืองของหนูเมาส์ และไม่ได้ก่อมะเร็งในในร่างกายการทดสอบไมโครนิวเคลียสของเมาส์ การทดสอบความผิดปกติของโครโมโซมของไขกระดูกของหนู หรือการทดสอบความผิดปกติของโครโมโซมของเซลล์สืบพันธุ์ในหนูเมาส์ Mometasone furoate ยังไม่กระตุ้นการสังเคราะห์ DNA ที่ไม่ได้กำหนดไว้ในร่างกายในเซลล์ตับของหนู
ในการศึกษาการเจริญพันธุ์ในหนูแรท การด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์ไม่ได้เกิดขึ้นในหนูเพศผู้หรือเพศเมียโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังสูงถึง 15 ไมโครกรัม/กก. (ประมาณ 0.01 เท่าของขนาดยาเฉพาะที่สูงสุดทางคลินิกโดยประมาณจากครีม mometasone furoate บนไมโครกรัมต่อลูกบาศก์เมตร2พื้นฐาน)

การศึกษาทางคลินิก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของครีม mometasone furoate ในการรักษาโรคผิวหนังที่ตอบสนองต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มสองครั้งแบบ double-blind ซึ่งควบคุมโดยยานพาหนะหนึ่งในโรคสะเก็ดเงินและอีกหนึ่งในโรคผิวหนังภูมิแพ้ มีการประเมินผู้ป่วยทั้งหมด 366 คน (อายุ 12 ถึง 81 ปี) โดย 177 คนได้รับครีม mometasone furoate และ 181 คนที่ได้รับครีมทารถ ได้รับการประเมินในการทดลองเหล่านี้ ทาครีม Mometasone furoate หรือครีมยานพาหนะวันละครั้งเป็นเวลา 21 วัน
การทดลองสองครั้งแสดงให้เห็นว่าครีม mometasone furoate มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคสะเก็ดเงินและโรคผิวหนังภูมิแพ้

วิธีการจัดหา/จัดเก็บและจัดการ

Mometasone furoate cream USP 0.1% เป็นครีมสีขาวหรือสีขาวนวลสม่ำเสมอและเรียบเนียนและมีจำหน่ายในหลอด 15 ก. ( NDC 16714-974-01) และ 45 ก. ( NDC 16714-974-02)

เก็บที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส (77 องศาฟาเรนไฮต์); ทัศนศึกษาอนุญาตให้ 15 ° C ถึง 30 ° C (59 ° F ถึง 86 ° F) (ดู อุณหภูมิห้องที่ควบคุมโดย USP ) หลีกเลี่ยงความร้อนที่มากเกินไป

ข้อมูลการให้คำปรึกษาผู้ป่วย

แนะนำให้ผู้ป่วยอ่านฉลากผู้ป่วยที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA (ข้อมูลผู้ป่วย)
แจ้งผู้ป่วยดังต่อไปนี้:
ใช้ครีม mometasone furoate ตามคำแนะนำของแพทย์ ใช้สำหรับภายนอกเท่านั้น
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา
แนะนำให้ผู้ป่วยรายงานอาการทางสายตาแก่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของตน
ห้ามใช้ครีม mometasone furoate กับใบหน้า ใต้วงแขน หรือบริเวณขาหนีบ เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์
อย่าใช้ครีม mometasone furoate สำหรับความผิดปกติใด ๆ นอกเหนือจากที่กำหนดไว้
ห้ามพันผ้าพันแผลหรือปิดหรือพันบริเวณผิวหนังที่ได้รับการรักษาเพื่อให้เกิดการอุดฟัน เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์
รายงานอาการไม่พึงประสงค์ในพื้นที่ใด ๆ กับแพทย์
แนะนำให้ผู้ป่วยไม่ใช้ครีม mometasone furoate ในการรักษาโรคผิวหนังจากผ้าอ้อม ห้ามทาครีม mometasone furoate ในบริเวณผ้าอ้อม เนื่องจากผ้าอ้อมหรือกางเกงพลาสติกอาจเป็นน้ำสลัดอุดตัน
ยุติการรักษาเมื่อสามารถควบคุมได้ หากไม่เห็นการปรับปรุงภายใน 2 สัปดาห์ ให้ติดต่อแพทย์
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกับครีมโมเมทาโซนฟูโรเอตโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน

ผลิตขึ้นเพื่อ:



Northstar Rx LLC

เมมฟิส เทนเนสซี 38141

ผลิตโดย:

เมื่อใดควรหยุดใช้สาร w

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
หมู่บ้าน: Kishanpura, Baddi Nalagarh Road,
Dist: Solan, Himachal Pradesh - 173205, อินเดีย

พฤษภาคม 2019

ข้อมูลผู้ป่วย

โมเมทาโซน ฟูโรเอเตะ (moe-MET-a-sone-FYOOR-oh-ate)

ครีม 0.1%

ข้อมูลสำคัญ: ครีม Mometasone furoate ใช้สำหรับผิวหนังเท่านั้นห้ามใช้ครีม mometasone furoate ในตา ปาก หรือช่องคลอด

ครีม Mometasone furoate คืออะไร?

• ครีม Mometasone furoate เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้กับผิวหนัง (เฉพาะที่) เพื่อบรรเทาอาการแดง บวม ความร้อน ความเจ็บปวด (การอักเสบ) และอาการคันที่เกิดจากปัญหาผิวบางอย่างในผู้ที่มีอายุ 2 ปีขึ้นไป
• ไม่ทราบว่าครีม mometasone furoate ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีหรือไม่
• ไม่ควรใช้ครีม Mometasone furoate ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
• ไม่ทราบว่าครีม mometasone furoate ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับใช้ในเด็กอายุมากกว่า 3 สัปดาห์หรือไม่

อย่าใช้ครีม mometasone furoate ถ้าคุณแพ้ mometasone furoate หรือส่วนผสมใด ๆ ในครีม mometasone furoate 0.1% ดูส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้เพื่อดูรายการส่วนผสมทั้งหมดในครีม mometasone furoate

ก่อนใช้ครีม mometasone furoate บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:

• มีการติดเชื้อที่ผิวหนังบริเวณที่ทำการรักษา คุณอาจต้องใช้ยาเพื่อรักษาโรคผิวหนัง
• กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ไม่ทราบว่าครีม mometasone furoate จะเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ของคุณหรือไม่
• กำลังให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก ไม่ทราบว่าครีม mometasone furoate ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ของคุณหรือไม่

บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้รวมทั้งยาตามใบสั่งแพทย์และยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และอาหารเสริมสมุนไพร

โดยเฉพาะอย่างยิ่งบอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางปากหรือใช้ผลิตภัณฑ์อื่นบนผิวหนังหรือหนังศีรษะที่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์

ฉันควรใช้ครีม mometasone furoate อย่างไร?

• ใช้ครีม mometasone furoate ตามที่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณบอกให้คุณใช้
• ทาครีมโมเมทาโซนฟูโรเอตบาง ๆ ลงบนบริเวณผิวที่ได้รับผลกระทบวันละ 1 ครั้ง
• แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณว่าบริเวณผิวที่รับการรักษาไม่ดีขึ้นหลังจากการรักษา 2 สัปดาห์
• ห้ามพันผ้า ปิด หรือพันบริเวณผิวที่รักษาเว้นแต่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพจะแจ้งให้คุณทราบ
• ไม่ควรใช้ครีม Mometasone furoate เพื่อรักษาผื่นผ้าอ้อมหรือรอยแดง อย่าทาครีม mometasone furoate ในบริเวณผ้าอ้อมหากสวมผ้าอ้อมหรือกางเกงพลาสติก
• หลีกเลี่ยงการใช้ครีมโมเมทาโซนฟูโรเอตบนใบหน้า ขาหนีบ หรือใต้วงแขน (รักแร้)
• ล้างมือให้สะอาดหลังจากทาครีมโมเมทาโซนฟูโรเอต

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของครีม mometasone furoate คืออะไร?

ครีม Mometasone furoate อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ได้แก่ :

ครีม Mometasone furoate สามารถผ่านผิวหนังของคุณได้ครีม mometasone furoate ที่ไหลผ่านผิวหนังมากเกินไปอาจทำให้ต่อมหมวกไตของคุณหยุดทำงานอย่างถูกต้อง ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจหาปัญหาต่อมหมวกไต
ปัญหาการมองเห็นยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจเพิ่มโอกาสในการพัฒนาปัญหาการมองเห็น เช่น ต้อกระจกและต้อหิน บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมีอาการตาพร่ามัวหรือปัญหาการมองเห็นอื่น ๆ ระหว่างการรักษาด้วยครีม mometasone furoate
ปัญหาผิว.ปัญหาผิวหนังอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยครีม mometasone furoate รวมทั้งอาการแพ้ (ติดต่อโรคผิวหนัง) และการติดเชื้อที่ผิวหนังบริเวณที่ทำการรักษา หยุดใช้ครีมโมเมทาโซน ฟูโรเอต และบอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมีปฏิกิริยาทางผิวหนังใดๆ เช่น ความเจ็บปวด อ่อนโยน บวม หรือปัญหาในการรักษาระหว่างการรักษาด้วยครีมโมเมทาโซน ฟูโรเอต

ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ของครีม mometasone furoate ได้แก่การเผาไหม้ อาการคัน และผอมบางของผิวหนัง (ฝ่อ) นี่ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของครีม mometasone furoate

โทรหาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ได้ที่ 1-800-FDA-1088

ฉันควรเก็บครีม mometasone furoate อย่างไร?

เก็บครีม mometasone furoate ไว้ที่อุณหภูมิห้องระหว่าง 68 ° F ถึง 77 ° F (20 ° C ถึง 25 ° C)
เก็บครีม mometasone furoate และยาทั้งหมดให้พ้นมือเด็ก

ข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับการใช้ครีม mometasone furoate อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

บางครั้งมีการกำหนดยาเพื่อวัตถุประสงค์อื่นนอกเหนือจากที่ระบุไว้ในเอกสารข้อมูลผู้ป่วย อย่าใช้ครีม mometasone furoate ในสภาพที่ไม่ได้กำหนดไว้ อย่าให้ครีม mometasone furoate กับคนอื่น ถึงแม้ว่าพวกเขาจะมีอาการเดียวกันกับคุณก็ตาม อาจเป็นอันตรายต่อพวกเขา คุณสามารถสอบถามเภสัชกรหรือผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณสำหรับข้อมูลเกี่ยวกับครีม mometasone furoate ที่เขียนขึ้นสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

ส่วนผสมในครีม mometasone furoate 0.1% คืออะไร?

สารออกฤทธิ์:โมเมทาโซน ฟูโรเอต

ส่วนผสมที่ไม่ใช้งาน:อะลูมิเนียมสตาร์ช ออกเทนิล ซัคซิเนต (Dry-Flo Plus(Pure)), เฮกซิลีน ไกลคอล, ฟอสโฟลิพอน 90 H, กรดฟอสฟอริก, น้ำบริสุทธิ์, ไททาเนียมไดออกไซด์, น้ำมันปิโตรเลียมสีขาว และขี้ผึ้งขาว

ผลิตขึ้นเพื่อ:

Northstar Rx LLC

เมมฟิส เทนเนสซี 38141

ผลิตโดย:

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

หมู่บ้าน: Kishanpura, Baddi Nalagarh Road,

Dist: Solan รัฐหิมาจัลประเทศ - 173205 อินเดีย

เม็ดอะไร 54 543

พฤษภาคม 2019

ข้อมูลผู้ป่วยนี้ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา

แผงแสดงผลบรรจุภัณฑ์/ฉลาก

NDC 16714-974-01

ครีม Mometasone Furaoate USP, 0.1%

โมเมทาโซน ฟูโรเอเต
ครีมโมเมทาโซนฟูโรเอท
ข้อมูลสินค้า
ประเภทสินค้า ฉลากยาตามใบสั่งแพทย์ของมนุษย์ รหัสสินค้า (ที่มา) NDC: 16714-974
เส้นทางการบริหาร เฉพาะที่ กำหนดการ ปปส.
ส่วนผสมออกฤทธิ์/มอยอิตีออกฤทธิ์
ชื่อส่วนผสม พื้นฐานของความแข็งแกร่ง ความแข็งแกร่ง
โมเมทาโซน ฟูโรเอเต (โมเมทาโซน) โมเมทาโซน ฟูโรเอเต 1 มก. ใน 1 ก
ส่วนผสมที่ไม่ใช้งาน
ชื่อส่วนผสม ความแข็งแกร่ง
อะลูมิเนียม สตาร์ช ออคเทนิลซัคซิเนต
เฮกซีลีน ไกลคอล
เลซิตินจากถั่วเหลืองเติมไฮโดรเจน
กรดฟอสฟอริก
น้ำ
ไทเทเนียมไดออกไซด์
PETROLATUM
แว็กซ์ขาว
บรรจุภัณฑ์
# รหัสสินค้า คำอธิบายแพ็คเกจ
1 NDC: 16714-974-01 15 ก. ใน 1 TUBE
2 NDC: 16714-974-02 45 ก. ใน 1 TUBE
ข้อมูลการตลาด
หมวดหมู่การตลาด หมายเลขใบสมัครหรือเอกสารอ้างอิง วันที่เริ่มต้นการตลาด วันที่สิ้นสุดการตลาด
คุณ ANDA078541 09/17/2019
ผู้ติดฉลาก -นอร์ทสตาร์ RX LLC (830546433)
สถานประกอบการ
ชื่อ ที่อยู่ ID/FEI ปฏิบัติการ
Glenmark Pharmaceuticals Limited 676115028 การวิเคราะห์(16714-974), การผลิต(16714-974)
สถานประกอบการ
ชื่อ ที่อยู่ ID/FEI ปฏิบัติการ
สเตอร์ลิง สปา 338689703 API การผลิต (16714-974)
NORTHSTAR RX LLC

ข้อจำกัดความรับผิดชอบทางการแพทย์